Notre expertise dans la mise en place et la qualification de laboratoires BPF est mise à profit

Le défi auquel notre client était confronté

Notre client avait acquis une installation d’opérations aseptiques avec du remplissage de produits lyophilisés et de flacons liquides. Elle devait être élargie et inclure un laboratoire de microbiologie BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Comme l’entreprise avait externalisé tous ses travaux de microbiologie antérieurs, l’expérience sur place était limitée dans la construction et la qualification d’un laboratoire de microbiologie.

Notre solution

PSS^® a des décennies d’expérience en contrôle qualité BPF et en expertise de gestion de laboratoire. Nous avons non seulement construit et agrandi un grand nombre de nos 900 laboratoires à travers le monde, mais nous avons également mis en œuvre cette expérience sur les sites de nombreuses sociétés biopharmaceutiques clientes parmi les plus importantes au monde.

Nous déployons nos propres employés pour apporter nos services sur les sites de nos clients - selon leurs systèmes qualité - pour concevoir et construire des laboratoires, valider les équipements, établir des procédures opérationnelles normalisées (SOP) et des systèmes de gestion de l’information de laboratoire (LIMS), et pour effectuer les analyses requises de manière conforme, rentable, et sans co-emploi.

Les résultats

PSS^® a mis en place une équipe de 13 personnes travaillant par roulement (système des trois huit) sur le site de notre client. Cette équipe a identifié un emplacement approprié pour le nouveau laboratoire, a géré le change control, et a assuré le lien avec les professionnels du bâtiment pour la construction.

Notre équipe a travaillé avec les fournisseurs pour acheter les équipements requis au nom du client et a généré un plan directeur de validation de ces équipements. Un LIMS (Laboratory Information Management System) a été déployé pour le nouveau laboratoire de microbiologie. Les SOP ont été harmonisées ou établies au besoin.

Un programme de formation a été élaboré à l’intention de l’équipe PSS^® et des employés à temps plein du client afin de répondre aux exigences quotidiennes en matière d’analyses et de validation des installations pour les activités de microbiologie, de surveillance environnementale et d’analyse de l’eau.

Les clés de notre succès

Notre expérience dans l’établissement et l’exploitation de grands et de petits laboratoires BPF à l’échelle mondiale, associée à notre capacité à embaucher des personnes innovantes et impliquées, a contribué au succès de ce projet.

Notre chef d’équipe sur place est devenu un collaborateur de confiance - son expertise et sa capacité à gérer l’équipe ont été reconnues par notre client.
Comme nous nous occupions de toutes les embauches, notre client pouvait se concentrer sur les activités de conversion et d’agrandissement du site.
Notre modèle de service flexible nous a permis d’augmenter le nombre d’équipes au besoin.
Toute la formation a été effectuée par les membres de notre équipe existante, ce qui a allégé la charge de travail de notre client et favorisé un partenariat de confiance bénéfique à long terme.

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